La empresa farmacéutica estadounidense Novavax informa que su vacuna NVX-CoV2373 fue exitosa en los ensayos de fase IIb y fase III.
Indicó que la vacuna no solo había demostrado su eficacia, sino que también había mostrado una respuesta inmunitaria contra la variante del coronavirus del Reino Unido, así como contra la mutación sudafricana. Se han realizado estudios tanto en el Reino Unido como en Sudáfrica. Además, se están realizando grandes ensayos de la vacuna en Estados Unidos y México.
Se trata de una vacuna inactivada a base de proteínas que contiene un antígeno vírico modificado genéticamente que se administra a las células mediante nanopartículas.
Buena eficacia contra la variante británica
Más de 15.000 personas entre 18 y 84 años participaron en el estudio del Reino Unido. 32 de las 62 infecciones de COVID-19 que se produjeron se debieron a la nueva variante británica del virus B1.1.7.
Hubo 56 casos en el grupo que recibió un placebo y seis casos en el grupo que recibió la vacuna. El resultado es una eficacia del 89,3 por ciento.
Un análisis preliminar mostró que solo hubo unos pocos casos de efectos secundarios graves. Estos se distribuyeron casi por igual en el grupo vacunado y en el grupo placebo.
John Moore, profesor de microbiología e inmunología del Weill Cornell Medical College de Nueva York, dijo a Reuters que los datos del ensayo eran más o menos comparables a los resultados de las dos vacunas ya aprobadas de BionTech/Pfizer y Moderna. Éstas habían mostrado una eficacia del 94 al 95 por ciento en los ensayos de fase III.
Pero eso no es muy relevante desde el punto de vista estadístico, dijo. «La vacuna funciona básicamente bien en la cepa que prevalece en el Reino Unido, lo que significa que es probable que sea igualmente eficaz en Estados Unidos», juzgó Moore.
Eficacia moderada contra la variante sudafricana
En Sudáfrica, Novavax realizó un estudio de fase IIb con 4.400 personas. Allí, el 90 por ciento de los casos de infección detectados en el estudio se debieron a la mutación B.1.351. Sin embargo, los médicos solo habían realizado una secuenciación del gen del virus en 27 del total de 44 personas enfermas. Un total de 29 pacientes en el grupo de placebo y 15 en el grupo vacunado se habían enfermado.
Esto da lugar a una eficacia menor que en el estudio del Reino Unido.
Una característica especial de este estudio fue que alrededor de un tercio de los participantes se habían infectado previamente con la variante original de COVID-19 y también resultaron seropositivos en una prueba ELISA. Novavax ya está estudiando un nuevo diseño de vacuna a medida contra la variante sudafricana.
Gran estudio de fase III en curso en Estados Unidos y México
Actualmente se está llevando a cabo otro ensayo denominado PREVENT-19 en Estados Unidos y México, en el que se espera inscribir a 30.000 participantes para mediados de febrero. El estudio británico se convertirá ahora en la base de los procedimientos de aprobación en Gran Bretaña, la UE y otros países.
Sin embargo, primero hay que publicar formalmente los resultados del estudio. Novavax espera poder presentar las correspondientes solicitudes a las autoridades reguladoras en marzo o abril.
Las acciones de Novavax subieron un 34 por ciento en la bolsa tras la publicación de los datos. Mientras tanto, la empresa está estudiando la posibilidad de solicitar la aprobación de emergencia en Estados Unidos.
La Comisión Europea ha concluido las conversaciones exploratorias con Novavax sobre la compra de hasta 200 millones de dosis de vacunas. El Reino Unido ha preordenado 60 millones de dosis.
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